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Manager Regulatory Affairs (m/w/d) - Job - Karriere bei Omnivison Pharma

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Die OmniVision GmbH ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.

Im Zuge unseres starken Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Hauptstandort in Puchheim bei München einen engagierten und motivierten:

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre spannenden Herausforderungen:

  • Koordination, Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten mit Fokus auf CMC
  • Verfahrensführung von Neuzulassungsanträgen, Renewals, Variations bzgl. CMC (Modul 2.3 und 3) und informativen Texten (Labeling)
  • Bearbeitung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP/DCP)
  • Kommunikation mit europäischen Zulassungsbehörden (EU/EEC und Schweiz)
  • Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
  • Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen internationaler Zulieferfirmen (Contract Manufacturin Organizations (CMOs))
  • Erstellung der Unterlagen zur Änderungsmeldung von Site-to-Site-Transfer-Projekten
  • Fachliche Unterstützung bei Entwicklungs- und Transferprojekten
  • Koordination der regulatorischen Aktivitäten der Länderniederlassungen der OmniVision
  • Erstellung von eCTD-Dossiers
  • Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Zulassungsdatenbank
  • Mitarbeit im firmeninternen Change-Control-Prozess

Ihr Profil:

  • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Biologie oder Chemie
  • Mindestens zwei bis drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Life-Cycle-Management
  • Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung innerhalb der EU und in der Erstellung von CMC-Unterlagen
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations
  • Aufgeschlossene Persönlichkeit
  • Teamfähigkeit und Dienstleistungsorientierung
  • Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denkvermögen in Verbindung mit einer eigenverantwortlichen und gewissenhaften Arbeitsweise
  • Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität und Kommunikationsstärke
  • Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der gängigen Office-Programme
  • Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Dossiers (z.B. mittels docuBridge®) und in der Pflege von Zulassungsdatenbanken, wie z.B. drugTrack®

Ihre Zukunftsperspektive im OmniVision-Team:

  • Eine unbefristete, langfristig orientierte Festanstellung in einem erfolgreichen, inhabergeführten mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche
  • Selbstständiges Arbeiten in flachen Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
  • Ein attraktives und leistungsorientiertes Gehalt sowie flexible Arbeitszeiten
  • Ein wachsendes, professionelles Team mit Spaß an der Arbeit
  • Persönliche Weiterentwicklung

Klingt dies interessant für Sie?

Wir freuen uns auf die Zusendung Ihrer Bewerbung (Anschreiben mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des nächstmöglichen Eintritts, Lebenslauf sowie Zeugnisse) z.Hd. Francisco Lopez, HR Manager.
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Tätigkeitsbereich
Forschung und Entwicklung
Karrierestufe
mit Berufserfahrung
Arbeitsverhältnis
Vollzeit

OmniVision® ist ein innovatives, inhabergeführtes pharmazeutisches Familienunternehmen im Spezialgebiet der Augenheilkunde (Ophthalmologie).

Der Hauptfokus liegt in der Entwicklung und Vermarktung von ophthalmologischen Präparaten für Patienten, Augenärzte und Apotheker. Mehr